استشارات تأهيل الموردين والمشتريات في الصناعة الدوائية.
ابنِ سلسلة توريد متوافقة مع GMP - تدقيق الموردين، إدارة قائمة الموردين المعتمدين، تأهيل جهات التصنيع بالعقد، وإجراءات مشتريات تصمد أمام أي تفتيش من FDA أو EU GMP.
تغطي استشارات المشتريات الدوائية لدى PHARPRO دورة حياة المورّد كاملة: التصنيف الأولي للمخاطر، تدقيقات التأهيل، صياغة اتفاقيات الجودة، تطوير قائمة الموردين المعتمدين، تأهيل جهات التصنيع بالعقد، وتأهيل مختبرات الاختبار بالعقد. متوافقة مع FDA 21 CFR الأجزاء 210/211، EU GMP الفصل 7، وICH Q10. مقرنا في عمّان، الأردن - نخدم شركات دوائية في الأردن والإمارات والسعودية ومصر وعالميًا.
دعم متكامل لتأهيل الموردين
من تقييمات الموردين الأولى إلى معالجة قائمة الموردين المعتمدين بالكامل - يضمن كل مشروع أن تصمد سلسلة توريدك أمام التدقيق التنظيمي.
برامج تأهيل الموردين
برامج تأهيل قائمة على المخاطر لموردي المواد الخام، مصنّعي المواد الفعالة، موردي السواغات وموردي التعبئة - موثَّقة وفق معايير FDA وEU GMP.
تدقيقات GMP للموردين
تدقيقات GMP ميدانية أو عن بُعد منظّمة للموردين وجهات التصنيع والمختبرات بالعقد - مع تقارير تدقيق رسمية، تصنيف مخاطر ومتابعة CAPA.
إدارة قائمة الموردين المعتمدين
تطوير ومعالجة وإدارة مستمرة لقائمة الموردين المعتمدين لديك - بما في ذلك جداول إعادة التأهيل، إجراءات إخطار التغيير وإجراءات المراجعة الدورية.
تأهيل جهات التصنيع بالعقد (CMO)
تأهيل كامل لجهات التصنيع بالعقد - فحص الحالة التنظيمية، تدقيق GMP، مراجعة القدرات التقنية، صياغة اتفاقية الجودة، والإشراف المستمر.
تأهيل المختبرات بالعقد
تأهيل مختبرات الاختبار الخارجية - مراجعة الامتثال لـ GLP/GMP، توثيق نقل الطرق، تدقيق تقني، ومواءمة اتفاقية الجودة مع 21 CFR Part 211.
اتفاقيات الجودة وإجراءات المشتريات
صياغة ومراجعة اتفاقيات الجودة مع الموردين وجهات التصنيع بالعقد، إضافة إلى إجراءات المشتريات التي تغطي اختيار الموردين وتأهيلهم وإعادة تأهيلهم وإجراءات إلغاء التأهيل.
كيف يعمل تأهيل الموردين في الصناعة الدوائية
عملية من أربع خطوات قائمة على المخاطر تبني سلسلة توريد متوافقة مع GMP وجاهزة للتفتيش - من التقييم الأول إلى اعتماد قائمة الموردين.
تصنيف مخاطر الموردين
يُصنَّف جميع الموردين حسب الأهمية الحرجة - بناءً على طبيعة المادة أو الخدمة الموردة، والحالة التنظيمية للمورّد، وأسواقك التنظيمية المحددة. يحدد التصنيف عمق التدقيق ومتطلبات التأهيل وتكرار إعادة التأهيل.
الاستبيان ومراجعة المستندات
تصدر PHARPRO استبيانًا منظمًا للمورّد وتراجع المستندات المُعادة - اتفاقيات الجودة، الشهادات التنظيمية، الإجراءات، ملخصات التحقق وسجلات شهادات التحليل - لتحديد الفجوات قبل الالتزام بزيارة تدقيق.
تدقيق GMP للموردين (عن بُعد أو ميدانيًا)
يُجرى تدقيق منظم وفق الإطار التنظيمي المعمول به. تصدر PHARPRO تقرير تدقيق رسميًا مع نتائج مصنَّفة حسب المخاطر (حرجة / رئيسية / طفيفة) وتدعم استجابات CAPA عند الحاجة.
اعتماد قائمة الموردين واتفاقية الجودة
يُعتمد الموردون المؤهَّلون رسميًا ويُدرجون في قائمة الموردين المعتمدين. تصيغ PHARPRO أو تراجع اتفاقيات الجودة المتوافقة مع EU GMP الفصل 7 ومتطلبات FDA وICH Q10 قبل التوقيع.
أسئلة شائعة حول تأهيل الموردين
مواضيع ذات صلة
دعم امتثال متكامل
لماذا PHARPRO
دعم عملي لتأهيل الموردين بمخرجات قابلة للدفاع أمام التدقيق
تُوائم PHARPRO كل مشروع مع اللوائح والإرشادات المطبَّقة على منتج العميل وسوقه ونظام الجودة الخاص به. تبقى المسؤولية النهائية والموافقة لدى الشركة المنظمة.