Equipment Qualified. Inspection-Ready.
From DQ through PQ and thermal mapping - equipment and utility qualification built to satisfy EU GMP, WHO, and FDA requirements.
استشارات PHARPRO لـ CQV تقدّم خدمات تشغيل وتأهيل وتحقق كاملة - من DQ إلى IQ/OQ/PQ والخرائط الحرارية - للمعدات والمرافق الدوائية في الأردن والإمارات والسعودية وعبر منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا. جميع الوثائق منسَّقة لملفات تفتيش EU GMP Annex 15 ومنظمة الصحة العالمية وFDA. مشاريع بسعر ثابت، دون فوترة بالساعة.
A complete, audit-ready CQV package
Every engagement produces a full documentation trail - from qualification planning through final summary report - that holds up in any GMP or WHO inspection.
Qualification Plan (QP)
Site or project-level Qualification Plan defining scope, responsibilities, acceptance criteria, and the qualification strategy for all equipment and utilities in scope.
Design Qualification (DQ)
Documented review confirming that equipment and system designs meet GMP user requirements and regulatory expectations before procurement or build.
IQ / OQ / PQ Protocols & Execution
Installation, Operational, and Performance Qualification protocols written to your equipment specifics - executed on-site, with full discrepancy management and CAPA documentation.
Thermal Mapping Studies
Temperature distribution studies for cold rooms, freezers, refrigerators, incubators, ovens, and autoclaves - with calibrated data loggers, sensor placement maps, and full statistical analysis.
Utilities Qualification
Qualification of HVAC systems, purified water (PW), water for injection (WFI), compressed air, and clean steam - aligned with EU GMP Annex 1 and relevant pharmacopoeial standards.
Qualification Summary Report (QSR)
Final closure report consolidating all qualification activities, test results, discrepancies, and residual risks - formatted for regulatory submissions and inspection readiness.
Built to the standards inspectors check against
All CQV and thermal mapping work is written to the current version of each guideline, with explicit cross-references so inspectors can trace every requirement.
| Framework | Scope | Applies To |
|---|---|---|
| EU GMP Annex 15 | Qualification and validation of equipment, utilities, and processes | EMA / EU-regulated manufacturers |
| WHO TRS 937 / 961 | Qualification of equipment and temperature-controlled storage | WHO-regulated and prequalification markets |
| ISPE Baseline Guide Vol. 5 | Commissioning and qualification risk-based approach | All regulated pharma environments |
| ICH Q10 | Pharmaceutical Quality System and lifecycle management | Global regulated markets |
Common CQV questions
راجع سجل التنفيذ ذا الصلة
تنشر PHARPRO نطاقات مشاريع فعلية وحالة الأدلة بدلاً من تقييمات نجمية مجهولة. تبقى شعارات العملاء والاقتباسات والنتائج القابلة للقياس محجوبة حتى تأكيد إذن إعادة الاستخدام.
عرض سجل المشاريع ←تعمّق في CQV والتأهيل
أدلة متعمقة من محمد عوض حول IQ/OQ/PQ والخرائط الحرارية وEU GMP Annex 15 وأفضل ممارسات تأهيل المعدات.
Complete compliance support
قراءات ذات صلة
لماذا PHARPRO
دعم عملي لـ CQV والخرائط الحرارية بمخرجات قابلة للدفاع عنها أمام التدقيق
تُوائم PHARPRO كل تعاون مع اللوائح والإرشادات المعمول بها لمنتج العميل وسوقه ونظام جودته. تبقى المسؤولية النهائية والاعتماد بيد الشركة الخاضعة للتنظيم.