GAMP 5 Validation Consultant for Risk-Based Pharmaceutical CSV
Founder-led GAMP 5 validation consulting from system classification and supplier assessment through URS, risk-based testing, traceability and defensible closure.
استشارات PHARPRO للتحقق من صحة الأنظمة الحاسوبية (CSV) تقدّم دورة حياة توثيق كاملة من URS إلى VSR لشركات الأدوية وعلوم الحياة في الأردن والإمارات والسعودية وعبر منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا. مشاريع بسعر ثابت متوافقة مع FDA 21 CFR Part 11 وEU GMP Annex 11 وISPE GAMP 5. يتوفر التنفيذ عن بُعد. مدة التعاون النموذجية: 6-12 أسبوعاً لكل نظام.
ابدأ مشروع CSV الخاص بك
أخبرنا عن نظامك - سنردّ خلال يوم عمل واحد بنطاق واضح وعرض سعر ثابت.
A complete, audit-ready CSV package
Every engagement produces structured, traceable documentation that holds up in an FDA, EU GMP, or WHO inspection.
User Requirements Specification (URS)
Structured URS aligned to regulatory expectations - covering functional, performance, and compliance requirements with full traceability.
Risk Classification & Assessment
GAMP 5 category assignment, GxP impact analysis, and risk-based validation strategy - proportionate to system complexity.
Validation Master Plan (VMP)
Site-level or project-level VMP establishing scope, responsibilities, documentation standards, and acceptance criteria framework.
IQ / OQ / PQ Protocols & Reports
Installation, Operational, and Performance Qualification - written, executed, and reported to regulatory standards with full discrepancy management.
Audit Trail & Data Integrity Review
21 CFR Part 11 and EU GMP Annex 11 audit trail verification - covering access controls, timestamps, change records, and ALCOA+ compliance.
Validation Summary Report (VSR)
Comprehensive closure report consolidating all validation activities, outcomes, and residual risks - ready for regulatory filing.
Every document is built to survive an inspection
We write to the current version of each framework, cross-referencing where requirements overlap or diverge.
| Framework | Scope | Applies To |
|---|---|---|
| FDA 21 CFR Part 11 | Electronic records, e-signatures, audit trails | US FDA-regulated markets |
| EU GMP Annex 11 | Computerised systems in GMP-regulated operations | EMA / EU-regulated markets |
| ISPE GAMP 5 | Risk-based approach to CSV - categories 1–5 | All regulated pharma environments |
| ICH Q10 | Pharmaceutical Quality System lifecycle management | Global regulated markets |
كل نظام محوسب في بيئة GxP لديك
من برامج المؤسسات إلى أجهزة المختبر - إذا كان يلامس عملية خاضعة للتنظيم، فنحن نتحقق منه.
Common CSV questions
خبرة CSV بنطاق شفاف
راجع مشاريع CSV وERP وBMS وتقييم فجوات البرمجيات والتدريب المؤرخة. تبقى شعارات العملاء والاقتباسات ومؤشرات النتائج محجوبة حتى تأكيد إذن إعادة الاستخدام.
عرض سجل المشاريع ←تعمّق في منهجية CSV
أدلة متعمقة من محمد عوض حول IQ/OQ/PQ وGAMP 5 وكتابة URS وأفضل ممارسات توثيق التحقق.
Complete compliance support
قراءات ذات صلة
لماذا PHARPRO
دعم عملي للتحقق من CSV بمخرجات قابلة للدفاع عنها أمام التدقيق
تُوائم PHARPRO كل تعاون مع اللوائح والإرشادات المعمول بها لمنتج العميل وسوقه ونظام جودته. تبقى المسؤولية النهائية والاعتماد بيد الشركة الخاضعة للتنظيم.
هل تحتاج تقييماً مركّزاً لـ FDA Part 11؟
راجع السجلات الإلكترونية ومسارات التدقيق والتوقيعات الإلكترونية وضوابط الوصول ومتطلبات المعالجة مع خدمة PHARPRO المخصصة لاستشارات 21 CFR Part 11 في الشرق الأوسط.