تحميل مجاني - بدون بطاقة ائتمان
قائمة تحقق الامتثال الدوائي المكوّنة من 50 سؤالًا
أجب عن هذه الأسئلة الخمسين قبل تفتيش FDA أو EU GMP أو الجهة التنظيمية الوطنية القادم. حدد الفجوات التي ستبحث عنها الجهات التنظيمية - وأصلحها أولًا.
تغطي CSV وضمان الجودة وسلامة البيانات والتدريب وCAPA
متوافقة مع FDA 21 CFR Part 11 وEU GMP Annex 11 وICH Q10
صيغة جاهزة للطباعة - استخدمها مع فريق ضمان الجودة اليوم
أعدَّها مؤسس PHARPRO محمد عوَّاضة بخبرة تتجاوز 7 سنوات في التحقق الدوائي
احصل على قائمة التحقق المجانية
أدخل بياناتك أدناه - سنرسل قائمة التحقق إلى بريدك فورًا.
معاينة
قائمة تحقق الخمسين سؤالًا
استخدم هذه القائمة مع فريق ضمان الجودة قبل أي تفتيش تنظيمي. اطبعها، وأشِّر على كل عنصر، وحدد أعلى فجواتك خطورة.
الوثائق وإجراءات التشغيل (س1–س10)
1
جميع إجراءات التشغيل حديثة ومعتمدة وخاضعة لضبط الإصدار
2
تعكس إجراءات التشغيل الممارسة الفعلية الحالية (لا فجوات بين الوثيقة والواقع)
3
لكل تعديل على إجراءات التشغيل سجل تغيير موثَّق
4
اكتمل تدريب الموظفين المعنيين على النسخ الحالية من إجراءات التشغيل
5
إجراءات التشغيل متاحة بسهولة أثناء التفتيش
6
سجلات الدفعات كاملة ودقيقة وآنية
7
تُحفظ البيانات الأولية مع النتائج المُعالَجة
8
جميع النماذج والقوالب المشار إليها في إجراءات التشغيل هي أحدث الإصدارات
9
فترات الاحتفاظ بالوثائق محددة ومُتَّبعة
10
إصدارات إجراءات التشغيل الملغاة مؤرشفة وغير متاحة للاستخدام
🔍 سلامة البيانات (س11–س20)
11
مسارات التدقيق مفعَّلة في جميع الأنظمة المحوسبة GxP
12
تُجرى مراجعات مسار التدقيق بانتظام وتوثَّق
13
لا توجد بيانات دخول مشتركة في أي نظام GxP
14
تُراجَع ضوابط الوصول إلى النظام دوريًا
15
جميع إدخالات بيانات GxP قابلة للعزو إلى الفرد الذي أدخلها
16
لا تُحذف البيانات الأصلية أبدًا - تُستبدل فقط مع مسار تدقيق واضح
17
تُنسخ السجلات الإلكترونية احتياطيًا وتُختبَر سلامة النسخ الاحتياطي
18
الموظفون مدرَّبون على مبادئ ومتطلبات سلامة البيانات
19
إجراءات التحقيق في النتائج خارج المواصفات (OOS) موجودة ومُتَّبعة
20
لا تُعاد صياغة أي سجلات ورقية بعد وقوع الحدث
💻 الأنظمة المحوسبة (س21–س30)
21
جميع الأنظمة المحوسبة GxP لها حالة تحقق حالية
22
ملفات التحقق كاملة وموقَّعة ويمكن الوصول إليها
23
تغطي عملية ضبط التغيير تحديثات البرمجيات التي يبادر بها المورّد
24
إجراءات تشغيل التحقق من الأنظمة المحوسبة حديثة
25
تُوثَّق المراجعات الدورية للأنظمة المُتحقَّق منها
26
منح وإلغاء صلاحيات وصول المستخدمين مضبوط وموثَّق
27
إجراءات توقف النظام والطوارئ موثَّقة
28
لجميع الأنظمة تقييم فئة GAMP 5 مسجَّل
29
اكتمل تأهيل الموردين لجميع مزودي SaaS من فئة GxP
30
اكتملت عمليات تحقق ترحيل البيانات لأي تغييرات نظام حديثة
🏭 المعدات والمرافق (س31–س36)
31
جميع المعدات الحرجة لها حالة تأهيل حالية (IQ/OQ/PQ)
32
سجلات معايرة المعدات ضمن الجدول الزمني
33
الصيانة الوقائية موثَّقة ومحدَّثة
34
سجلات المعدات محفوظة ومحدَّثة
35
تأهيل المنشأة حالي لجميع مناطق GMP
36
سجلات مراقبة درجة الحرارة والبيئة كاملة
👥 التدريب (س37–س42)
37
مصفوفة التدريب حديثة وتعكس جميع إجراءات التشغيل النشطة
38
سجلات تدريب جميع الموظفين كاملة ومحدَّثة
39
يُوثَّق التدريب قبل أداء المهمة (وليس بأثر رجعي)
40
تُجرى تقييمات فعالية التدريب وتُسجَّل
41
يكتمل التدريب على إجراء التشغيل الجديد قبل دخوله حيز التنفيذ
42
تُحفظ سجلات تدريب المتعاقدين والزوار
⚡ الانحرافات وCAPA (س43–س50)
43
لجميع الانحرافات المفتوحة حالة موثَّقة وليست متأخرة
44
تحقيقات السبب الجذري لـ CAPA موثَّقة بأدلة
45
اكتملت فحوصات فعالية CAPA وتوثيقها
46
لا توجد إجراءات CAPA مفتوحة لأكثر من 6 أشهر دون مبرر
47
إجراءات معالجة الشكاوى موجودة وموثَّقة
48
سجلات ضبط التغيير كاملة لجميع التغييرات الحديثة
49
يُجرى تحليل اتجاهات الانحرافات بشكل دوري
50
جميع إجراءات CAPA من التفتيش السابق مغلقة بأدلة موثَّقة
وجدت فجوات؟ يمكن لـ PHARPRO مساعدتك على إغلاقها قبل التفتيش القادم.
احجز تقييمًا مجانيًا