تقييم فجوات Part 11
مراجعة متطلب بمتطلب لاستخدام النظام والإجراءات وأدلة التحقق والضوابط التقنية.
السجلات والتوقيعات الإلكترونية
استشارات 21 CFR Part 11 في جميع أنحاء الشرق الأوسط
حدد وأغلق فجوات الامتثال في السجلات الإلكترونية، مسارات التدقيق، التوقيعات الإلكترونية، ضبط الصلاحيات والتحقق من صحة الأنظمة المحوسبة.
تقدم PHARPRO استشارات 21 CFR Part 11 بقيادة المؤسس في الشرق الأوسط للمؤسسات الدوائية وعلوم الحياة في الأردن والإمارات والسعودية ومنطقة MENA الأوسع. كل تقييم مرتبط بالاستخدام المقصود ومخاطر البيانات والأدلة القابلة للدفاع.
FDA 21 CFR Part 11EU GMP Annex 11ISPE GAMP 5ALCOA+
نطاق التقييم
من تقييم الفجوات إلى المعالجة الجاهزة للتفتيش
خدمة عملية للتطبيقات الجديدة، معالجة الأنظمة القديمة، المراجعات السابقة للتفتيش والأنظمة المستضافة لدى موردين.
مسارات التدقيق وسلامة البيانات
تقييم توليد مسار التدقيق ومراجعته والاحتفاظ به والطوابع الزمنية والتغييرات وضوابط ALCOA+.
التوقيعات الإلكترونية
مراجعة الهوية والتفرد وإظهار التوقيع وربط السجلات والحوكمة الإجرائية.
الصلاحيات والأمان
تقييم الأدوار والامتيازات ودورة حياة الحسابات وفصل المهام وإشراف المسؤولين.
أدلة CSV
ربط الاستخدام المقصود والمخاطر بمتطلبات المستخدم والتهيئة والاختبار والتتبع وقرارات الإصدار.
خارطة طريق المعالجة
إجراءات مرتبة حسب الأولوية تغطي الإجراءات والتهيئة والتحقق وأدلة الموردين والحوكمة.
الأنظمة المشمولة
دعم Part 11 للأنظمة المنظمة والمشاريع الرقمية
مناسب للأنظمة التي تُنشئ أو تُعدّل أو تحتفظ أو تؤرشف أو تسترجع أو تنقل سجلات إلكترونية منظمة.
- ERP وLIMS وQMS وDMS
- أجهزة وبرمجيات المختبرات
- أنظمة التصنيع والمرافق
- جداول البيانات والأدوات المُهيَّأة
- منصات SaaS والحوسبة السحابية
- مسارات الموافقة الإلكترونية
الأسئلة الشائعة
أسئلة شائعة حول استشارات 21 CFR Part 11
ماذا يشمل تقييم فجوات Part 11؟
السجلات والتوقيعات الإلكترونية، مسارات التدقيق، الصلاحيات، الأمان، الإجراءات، التحقق، الاحتفاظ بالسجلات والممارسات التشغيلية الفعلية.
هل يمكن إتمام التقييم عن بُعد؟
نعم. تدعم PHARPRO مراجعة الأدلة والمقابلات عن بُعد، مع توفر العمل الميداني في جميع أنحاء الشرق الأوسط.
هل سنحصل على خطة معالجة عملية؟
نعم. تُرتَّب النتائج حسب أولوية الامتثال ومخاطر البيانات مع إجراءات واضحة للتهيئة والإجراءات والتحقق والحوكمة.
اجعل سجلاتك الإلكترونية قابلة للدفاع قبل التفتيش.
ابدأ بفحص ملاءمة مركّز وحدد القرار العملي التالي لنظامك أو برنامج المعالجة الخاص بك.
احجز فحص ملاءمة مجاني