لا ادعاء بامتثال تلقائي
تدعم المنصة سير عمل منضبطاً؛ وتبقى الشركة الخاضعة للتنظيم مسؤولة عن تقييم الاستخدام المقصود والتحقق من استخدامها المُهيَّأ.
مركز ثقة PHARPRO DVS
تقييم مؤسسي مبني على الأدلة - لا على شعارات الامتثال.
إطار شفاف لتقييم ملاءمة المنتج والضوابط التنظيمية ومسؤولية التحقق وأدلة الأمان والإجراءات المفتوحة قبل التجربة أو النشر.
سير عمل خاص بالتحققمخرجات تخضع لمراجعة بشريةتقييم منضبطلا حاجة لبيانات سرية للبدء
مبادئ الثقة
ما تلتزم به PHARPRO خلال التقييم المؤسسي
مساءلة بشرية
يدعم الذكاء المدمج للصياغة عملية الإعداد. يبقى المستخدمون المؤهلون مسؤولين عن المراجعة والتصحيح والاعتماد وقرارات التحقق.
الدليل قبل التسويق
لا تُصرَّح بيانات الأمان والتحقق والشهادات إلا عند وجود وثائق سارية تدعمها.
مجالات التقييم
هيكل العناية الواجبة المؤسسية
المنتج والاستخدام المقصود
- نظرة عامة على المنتج وسير العمل
- سجلات دورة الحياة المدعومة
- حدود الاستخدام المقصود للعميل
الهوية والوصول
- أدوار المستخدمين والصلاحيات
- مسؤوليات دورة حياة الحساب
- الفصل بين المهام وإشراف المسؤول
السجلات وإمكانية التتبع
- علاقات المتطلبات والاختبارات
- سير عمل المراجعة والاعتماد
- قدرة مسار التدقيق واحتياجات المراجعة
مسؤولية التحقق
- مسؤوليات المورّد والعميل
- نهج التحقق القائم على المخاطر
- أدلة الإعداد والإصدار
التغيير والدعم
- التواصل بشأن الإصدارات والتغييرات
- تصعيد المشكلات والدعم
- تقييم أثر التغيير على العميل
الأمان والاستمرارية
- أسئلة الاستضافة وتدفق البيانات
- أدلة النسخ الاحتياطي والاسترداد والمراقبة
- حالة الأدلة المستقلة والإجراءات المطلوبة
مخرجات التقييم
سجل قرار يشمل ما تبقّى مفتوحاً
يجب أن ينتهي التقييم المؤهَّل بسجل موثَّق لملاءمة المنتج وملاءمة الضوابط ومسؤوليات التحقق والأدلة المتاحة والإجراءات المفتوحة. يجب أن تبقى الشهادات أو التقارير المستقلة الناقصة ظاهرة حتى إتمامها - لا أن تُستبدَل بلغة امتثال عامة.
فحص الملاءمة
تأكيد حالة الاستخدام ونطاق العناية الواجبة.
مراجعة الأدلة
مراجعة معلومات المنتج والتحقق والمعلومات التقنية الحالية.
الإجراءات المفتوحة
تسجيل فجوات الأمان أو القانون أو التحقق أو الإعداد.
القرار
المضي إلى تجربة تشغيلية، أو طلب معالجة، أو التوقف.
الأسئلة الشائعة
أسئلة تطرحها الفرق الخاضعة للتنظيم أولاً
هل يجعل PHARPRO DVS الشركة متوافقة تلقائياً مع Part 11؟
لا. يوفر DVS ضوابط مصممة لدعم تقييم Part 11 وAnnex 11. يعتمد الامتثال على الاستخدام المقصود والإعداد والإجراءات والبنية التحتية والتحقق والحوكمة المستمرة.
من المسؤول عن التحقق من صحة DVS؟
تبقى الشركة الخاضعة للتنظيم مسؤولة عن التحقق من استخدامها المُهيَّأ واعتماد الإصدار. يمكن لـ PHARPRO تقديم دعم التنفيذ والتحقق.
هل تدّعي PHARPRO شهادات غير موثَّقة؟
لا. تُفصَح الشهادات وتقارير الاختبار المستقلة والتراخيص فقط عندما تكون سارية وقابلة للتحقق. يجب تسجيل أي دليل غير متوفر كإجراء تقييم، لا الإيحاء بوجوده.
هل يمكن لـ PHARPRO الرد على استبيان مورّد؟
نعم. يمكن للعملاء المؤهلين تقديم أسئلة تقييم الموردين والفحص التقني للحصول على رد محدد النطاق.
اتخذ القرار التالي بالاستناد إلى الأدلة.
ابدأ بتقييم مركّز. ستؤكد PHARPRO الملاءمة والضوابط المطلوبة والخطوة التالية الأكثر قابلية للدفاع عنها قبل أن تُوسِّع فريقك النطاق.
اطلب تقييم DVS