التحول الرقمي وبرامج التحقق الرقمي للصناعة الدوائية

ماذا يعني التحول الرقمي في التحقق الدوائي؟

التحول الرقمي الدوائي أكثر من مسح السجلات الورقية أو تخزين ملفات Word في محرك مشترك. يعني تصميم سير عمل رقمي مضبوط يجعل العمل الخاضع للتنظيم أسهل في الأداء والمراجعة والاعتماد والتفتيش. بالنسبة للتحقق من صحة الأنظمة الحاسوبية (CSV)، يجب أن يربط سير العمل هذا بين الاستخدام المقصود والمتطلبات والمخاطر والاختبار والأدلة والانحرافات والاعتماد النهائي.

هنا يأتي دور برنامج التحقق الرقمي. يمنح فرق الجودة وتقنية المعلومات والتحقق وملاك الأنظمة بيئة واحدة لإدارة دورة حياة التحقق مع الحفاظ على الضوابط المتوقعة في بيئة GxP. الهدف ليس إزالة المراجعة الخبيرة؛ بل إزالة الإدارة المتكررة وجعل كل قرار أسهل في التتبع.

لماذا يصبح Word وExcel مشكلة في التحول الرقمي

تبدأ العديد من الشركات الدوائية عمل CSV بأدوات مألوفة. يُستخدم مستند Word لـURS، وجدول بيانات لتقييم المخاطر، ومستند آخر لـIQ/OQ/PQ، وجدول بيانات يُصان يدوياً لمصفوفة تتبع المتطلبات. قد يعمل هذا لمشروع صغير، لكنه يخلق مخاطر يمكن تجنّبها مع تضاعف الأنظمة والمواقع والمراجعين.

• يمكن أن تنحرف المتطلبات وحالات الاختبار عن بعضها عندما تُصان RTM يدوياً.
• يصعب ربط تعليقات المراجعة والاعتمادات بالإصدار المضبوط النهائي.
• يُدخل النسخ واللصق المتكرر مصطلحات غير متسقة ومراجع مفقودة.
• قد تُخزَّن الأدلة والانحرافات وقرارات التغيير في مواقع مختلفة.
• تصبح المراجعة الدورية والتحضير للتفتيش عمليات بحث عن سجلات بدلاً من سير عمل واضح.

تعالج منصة التحقق الرقمي هذه المشكلات بجعل العلاقة بين الوثائق والمتطلبات والاختبارات والأدلة والاعتمادات صريحة. كما تخلق عملية قابلة للتكرار يمكن تطبيقها عبر أنظمة LIMS وERP وSCADA والمختبر والتصنيع والجودة.

ما الذي يوفره برنامج PHARPRO DVS للتحقق الرقمي

• URS وتخطيط التحقق: ابدأ بالاستخدام المقصود والاحتياجات التجارية وحدود النظام والأدوار واستراتيجية التحقق في مساحة عمل مضبوطة.
• CSV قائم على المخاطر: وثّق تصنيف النظام المتوافق مع GAMP 5 والمخاطر والوظائف الحرجة واستراتيجية اختبار متناسبة.
• وثائق IQ وOQ وPQ: أنشئ بروتوكولات وتقارير تأهيل منظّمة يمكن للمراجعين تحريرها وتقييمها واعتمادها.
• قابلية تتبع المتطلبات: اربط المتطلبات بالمخاطر وحالات الاختبار والنتائج في RTM بدلاً من صيانة الروابط يدوياً.
• الاعتمادات الإلكترونية: وجّه الوثائق إلى مراجعين مسؤولين مع ضبط الإصدار والوصول القائم على الأدوار والاعتمادات القابلة للإسناد.
• سجلات جاهزة للتدقيق: احتفظ بتاريخ التحقق والتغييرات ومسار التدقيق معاً لجاهزية التفتيش والمراجعة الدورية.

برنامج التحقق الرقمي وتوقعات الامتثال

لا يقلّل التحول الرقمي من الحاجة إلى الامتثال. يجب أن تدعم منصة التحقق الدوائي الضوابط التي تجعل السجلات الإلكترونية موثوقة. صُمِّم PHARPRO DVS حول سير عمل تحقق متوافق مع GAMP 5 وFDA 21 CFR Part 11 وEU GMP Annex 11.

التفكير القائم على المخاطر وفق GAMP 5

يجب أن يساعد البرنامج الفرق على تركيز الجهد على مخاطر المريض والمنتج وسلامة البيانات. يدعم DVS التصنيف وتقييم المخاطر وقرارات الحرجية وقابلية التتبع بحيث يُوثَّق منطق الاختبار بدلاً من افتراضه.

السجلات والتوقيعات الإلكترونية

يتطلب التحقق الرقمي المضبوط إجراءات قابلة للإسناد وتاريخ إصدارات وضوابط وصول وسجلات اعتماد. تساعد هذه الضوابط المؤسسة على إثبات من فعل ماذا ومتى وتحت أي إصدار معتمد.

الإشراف البشري على المحتوى المدعوم بالذكاء الاصطناعي

يمكن للذكاء الاصطناعي تسريع المسودات الأولى وتحديد أقسام الوثائق ذات الصلة، لكن المحتوى المُولَّد لا يزال يتطلب مراجعة من خبراء موضوعيين مؤهَّلين. يهدف DVS إلى دعم تلك المراجعة - لا استبدال مساءلة ضمان الجودة أو قرارات التحقق الخاصة بالشركة.

كيف تُحوّل عملية CSV لديك رقمياً

1. ارسم العملية الحالية: حدد الإدخال المكرر والتسليمات اليدوية وتأخيرات الاعتماد والأدلة المتناثرة عبر الأنظمة.
2. حدد سير العمل المقصود: اتفق على دورة الحياة من URS إلى تقرير ملخص التحقق، بما يشمل الأدوار ونقاط الاعتماد.
3. هيّئ القوالب والضوابط: ضع أنواع الوثائق وحقول المخاطر والصلاحيات واصطلاحات التسمية وقواعد المراجعة.
4. اختبر نظام GxP واحداً تجريبياً: استخدم نظام LIMS أو ERP أو مختبر تمثيلي لاختبار سير العمل واستخلاص الدروس.
5. أهّل المنصة ودرّب المستخدمين: وثّق تقييم المورّد والاستخدام المقصود وتدريب المستخدمين المناسب لنظام الجودة لديك.
6. وسّع مع الحوكمة: راقب المقاييس والمراجعة الدورية والتحكم بالتغيير والتحسين المستمر عبر المشاريع.

برنامج التحول الرقمي مقابل برنامج التحقق الرقمي

"برنامج التحول الرقمي" مصطلح بحث واسع يمكن أن يشير إلى إدارة الوثائق أو أتمتة سير العمل أو أنظمة التصنيع أو استشارات التحول الرقمي. برنامج التحقق الرقمي أكثر تحديداً: يدير الأدلة الخاضعة للتنظيم بأن نظاماً حاسوبياً بمعنى GxP مناسب للاستخدام المقصود.

بالنسبة لشركة دوائية، أقوى حل هو الذي يتناسب مع استراتيجية التحول الرقمي الأوسع مع احترام حوكمة CSV. يركّز PHARPRO DVS على دورة حياة التحقق، بحيث تستطيع الفرق تحويل العمل الذي يتوقع المدققون والمفتشون أن يكون كاملاً ومتسقاً وقابلاً للتتبع رقمياً.