إذا كنت تعمل في التصنيع الدوائي أو ضمان الجودة، ستصادف IQ وOQ وPQ في كل مشروع تأهيل معدات. تشكّل هذه المراحل الثلاث العمود الفقري لدورة حياة التأهيل - ولا يُعدّ الحصول عليها صحيحاً أمراً اختيارياً.
ما هو التأهيل التركيبي (IQ)؟
التأهيل التركيبي هو المرحلة الأولى من دورة حياة تأهيل المعدات. الغرض منه التحقق وتوثيق أن المعدات قد سُلِّمت وركِّبت بشكل صحيح وفق مواصفات الشركة المصنّعة والوثائق التصميمية المعتمدة.
- التحقق من هوية المعدة - تطابق الأرقام التسلسلية مع أمر الشراء ومتطلبات المستخدم
- التحقق من التركيب - التركيب وفق تعليمات الشركة المصنّعة
- توصيلات المرافق - الكهرباء والمياه والهواء المضغوط مستوفية للمواصفات
- حالة المعايرة - جميع الأجهزة الحرجة معايَرة قبل البدء بالاختبار
ما هو التأهيل التشغيلي (OQ)؟
يختبر التأهيل التشغيلي أن المعدات تعمل بشكل صحيح عبر النطاق التشغيلي المقصود - بما يشمل حدوده القصوى والدنيا. يُجرى بعد اعتماد IQ وتسوية أي عدم مطابقات.
- اختبار نطاق المعاملات - إثبات الأداء عند نقاط الضبط الدنيا والقصوى والاسمية
- التحقق من الإنذارات والأقفال - تأكيد تفعيل الأنظمة الأمنية عند الظروف الصحيحة
- اختبار قابلية التكرار - تشغيل العملية ذاتها عدة مرات للتأكد من الاتساق
ما هو تأهيل الأداء (PQ)؟
تأهيل الأداء هو المرحلة الأخيرة، ويُثبت أن المعدات تؤدي وظيفتها باستمرار في ظروف الإنتاج الفعلية أو المحاكاة. يتضمن عادةً ثلاث دورات إنتاج ناجحة متتالية على الأقل.
متطلبات التوثيق لكل مرحلة
تنتج كل مرحلة تأهيل مجموعة من الوثائق: بروتوكول التأهيل المعتمد مسبقاً، وتقرير التأهيل بعد التنفيذ، وتقارير الانحرافات عند الاقتضاء، وسجلات التحكم في التغيير.
كم يستغرق IQ OQ PQ؟
يتراوح الجدول الزمني حسب تعقيد المعدات: من 1-2 أسبوع للمعدات المختبرية البسيطة، وحتى 12-20 أسبوعاً لأنظمة المرافق الكبيرة مثل المياه المنقاة.
قائمة تدقيق مجانية لتأهيل المعدات
نزّل قائمة تدقيق الاستعداد لـ IQ/OQ/PQ - 40 نقطة تشمل التوثيق والمعايرة ومعايير القبول.
تنزيل قائمة التدقيق المجانية ←