مواصفات متطلبات المستخدم (URS) هي الوثيقة الأساسية في أي مشروع تحقق من الأنظمة الحاسوبية. تحدد ما يجب أن يفعله النظام من منظور المستخدم قبل اختيار أي نظام أو تصميمه أو تطبيقه.
ما هي URS في CSV الدوائي؟
هي وثيقة رسمية تصف ما يجب أن يفعله النظام. تُشكّل أساساً لتقييم الموردين وتقييم المخاطر وتطوير حالات الاختبار وتعريف نطاق التحقق والتحكم في التغيير.
هيكل URS ومحتواه
- المقدمة والنطاق - الغرض من النظام والمنشآت التي سيُستخدم فيها
- السياق التنظيمي - اللوائح المعمول بها وتصنيف تأثير GxP
- المتطلبات الوظيفية - ما يجب أن يفعله النظام
- متطلبات إدارة البيانات - التخزين والاسترجاع والاحتفاظ
- متطلبات سلامة البيانات والأمن - مسار التدقيق والتوقيع الإلكتروني
- متطلبات البنية التحتية - الأجهزة ونظام التشغيل وبيئة الاستضافة
متطلبات GxP مقابل غير GxP
المتطلبات الحرجة لـ GxP هي التي يمكن أن يؤثر إخفاقها على جودة المنتج أو سلامة المريض أو سلامة سجلات GxP. يركّز برنامج التحقق جهود الاختبار على هذه المتطلبات.
كيفية كتابة المتطلبات الفردية
يجب أن يكون كل متطلب: قابلاً للاختبار ومُعرَّفاً بشكل فريد وأحادي الموضوع وغير مبهم ومصنَّفاً حسب المخاطر.
قالب URS مجاني للأنظمة الحاسوبية
نزّل قالب URS المتوافق مع GxP مع أقسام جاهزة ومتطلبات مثالية وإرشادات التصنيف.
تنزيل قائمة التدقيق المجانية ←URS CSV GAMP 5 Computerised Systems User Requirements GxP