تقييم فجوات GMP هو مراجعة منظّمة لأنظمة الجودة والإجراءات والتوثيق الحالية مقابل المتطلبات التنظيمية المعمول بها. يحدد أين تقصر حالتك الراهنة، ويرتّب النتائج حتى يتمكن فريقك من سد الفجوات الأكثر أهمية من الناحية التفتيشية أولاً.
متى يجب إجراء تقييم الفجوات؟
- التحضير للتفتيش - قبل 3-6 أشهر من تفتيش تنظيمي مجدول
- متطلبات تنظيمية جديدة - عند صدور توجيهات محدّثة من FDA أو EMA
- بعد خطاب تحذير أو نموذج 483 - لفهم النطاق الكامل لضعف الامتثال
- الاندماجات والاستحواذات - عند دمج موقع أو خط إنتاج جديد
- الصيانة الدورية للامتثال - تقييم سنوي كجزء من برنامج الجودة الاستباقي
ما الذي يشمله تقييم الفجوات؟
- التوثيق وإدارة السجلات - اكتمال إجراءات التشغيل ودورات المراجعة
- سجلات التدريب - مصفوفة التدريب وتقييمات الفعالية
- التحكم في التغيير - جودة سجلات التغيير وصرامة تقييم التأثير
- إدارة الانحرافات - جودة التحقيق وعمق تحليل السبب الجذري
- سلامة البيانات - تهيئة مسارات التدقيق وضوابط الوصول
- حالة التحقق - مصفوفة حالة التحقق من التنظيف والعمليات والأنظمة
ما هي المخرجات؟
يُقدم تقييم PHARPRO: تقرير الفجوات المُصنَّفة بالمخاطر، وخطة CAPA بأصحاب الإجراءات ومواعيد الإنجاز، وملخصاً تنفيذياً للإدارة العليا، ومصفوفة مرجعية تنظيمية لاستخدامها خلال الردود على التفتيش.
قائمة تدقيق مجانية لتقييم فجوات GMP
نزّل قائمة تدقيق تقييم فجوات GMP المؤلفة من 60 نقطة تشمل التوثيق وسلامة البيانات وحالة التحقق.
تنزيل قائمة التدقيق المجانية ←GMP Gap Assessment QA CAPA Inspection Readiness FDA EU GMP