GAMP 5 (الطبعة الخامسة من الممارسات الجيدة للتصنيع الآلي) الصادرة عن ISPE هي الإطار الأكثر شيوعاً لتصنيف والتحقق من الأنظمة الحاسوبية في التصنيع الدوائي. يسمح نهجها القائم على المخاطر للشركات بمعايرة جهود التحقق وفق المخاطر الفعلية لكل نظام.
لماذا يهم التصنيف؟
تحدد فئات GAMP 5 حجم عمل التحقق المطلوب. التصنيف الخاطئ يؤدي إلى إهدار الموارد في التحقق المفرط أو التعرض التنظيمي بسبب التحقق الناقص.
الفئات الحالية في GAMP 5
- الفئة 1 - برمجيات البنية التحتية: أنظمة التشغيل وقواعد البيانات والبرمجيات الوسيطة. مخاطر منخفضة، تتطلب إدارة المخزون وتأهيل المورّد فقط.
- الفئة 3 - المنتجات غير المُهيَّأة: برمجيات تجارية قياسية أو أجهزة تُستخدم كما هي دون تهيئة. أمثلة: ميزان مختبري، مقياس pH بثبات حقيبة الشركة.
- الفئة 4 - المنتجات المُهيَّأة: برمجيات تجارية تُهيَّأ لتلبية متطلبات المستخدم، كـ LIMS وERP وDMS. تتطلب توثيقاً شاملاً لدورة حياة التحقق.
- الفئة 5 - التطبيقات المخصصة: برمجيات مكتوبة خصيصاً للشركة. أعلى عبء تحقق، يتضمن مراجعة الكود المصدري.
ما الذي تغيّر في الطبعة الثانية 2022؟
أُلغيت الفئة 2 ودُمجت في الفئة 3. كما أضافت الطبعة توجيهات حول الأنظمة السحابية وSaaS، وأدمجت متطلبات سلامة البيانات (ALCOA+) في جميع مراحل دورة الحياة.
أين تقع أنظمة SaaS والسحابية؟
تُعامَل أنظمة SaaS مثل الفئة 4 للجزء الخاص بالتهيئة، مع تركيز أكبر على تأهيل المورّد وحقوق التدقيق وتقارير SOC 2 Type II وخطط استمرارية الأعمال.
ورقة عمل مجانية لتصنيف أنظمة GAMP 5
استخدم ورقة العمل لتصنيف أنظمتك الحاسوبية وفق GAMP 5 الطبعة الثانية.
تنزيل قائمة التدقيق المجانية ←GAMP 5 CSV Risk Categories ISPE Pharmaceutical Software SaaS Validation