يحكم EU GMP Annex 11 الأنظمة الحاسوبية المستخدمة في تصنيع المنتجات الطبية وفحصها وتخزينها وتوزيعها في أوروبا. ويسري على أي نظام يحل محل عملية يدوية أو قد يؤثر في جودة المنتج وسلامة المريض.
سواء كنت تستعد لتفتيش EMA أو تدقيق سلطة وطنية مختصة أو مجرد مراجعة وضعك الراهن من الامتثال، تغطي قائمة التدقيق هذه المجالات التي يُركّز عليها المفتشون أكثر من غيرها.
فهم النطاق
قبل فحص المتطلبات الفردية، تأكد من اكتمال جردك. يسري Annex 11 على:
- أنظمة المختبرات (LIMS، أنظمة بيانات الكروماتوغرافيا)
- أنظمة تنفيذ التصنيع (MES، SCADA، PLC)
- أنظمة إدارة الجودة (DMS، CAPA، التحكم في التغيير)
- أنظمة إدارة المستودعات والتسلسل الرقمي
- أنظمة المراقبة البيئية
- أنظمة إدارة التجارب السريرية
إذا كان نظام ما يتعامل مع بيانات GxP ولا يظهر في جرد أنظمتك المُتحقق منها، فذلك هو الفجوة الأولى لديك.
تقييم الموردين والعقود
- توثيق تأهيل المورد لجميع موردي أنظمة GxP
- اتفاقية جودة تقنية (QTA) سارية تغطي مسؤوليات التحقق والتحكم في التغيير والوصول إلى البيانات
- تدقيق المورد مكتمل ضمن التكرار المحدد القائم على المخاطر (عادةً كل 3 سنوات للأنظمة الحرجة)
- دليل على نظام الجودة الخاص بالمورد (ISO 9001، مسجّل لدى FDA، متوافق مع GAMP)
- اتفاقية مستوى الخدمة (SLA) تغطي الاستجابة للحوادث والنسخ الاحتياطي للبيانات والتعافي من الكوارث
وثائق التحقق
- تتضمن خطة التحقق الرئيسية (VMP) أو سياسة التحقق بالموقع الأنظمةَ الحاسوبية
- تقييم مخاطر النظام مكتمل ومصنَّف (باستخدام منهجية GAMP 5 أو ما يعادلها)
- مواصفات متطلبات المستخدم (URS) تُحدد جميع المتطلبات الوظيفية لـ GxP
- بروتوكولات IQ وOQ وPQ مُنفَّذة ومعتمدة مع سجل الانحرافات
- تقرير ملخص التحقق موقَّع ومُشير إلى جميع الوثائق الداعمة
- مصفوفة التتبع التي تربط المتطلبات بحالات الاختبار موجودة ومحدَّثة
ضوابط سلامة البيانات
- مسار التدقيق مُفعَّل لجميع حقول بيانات GxP - يُسجَّل فيه البيانات الأصلية والتغييرات والحذف
- مسار التدقيق يُراجَع بانتظام وتُوثَّق المراجعة
- الطابع الزمني مشتق من مصدر آمن ومتحكَّم به ومتزامن (لا يمكن للمستخدم تعديله)
- لا يمكن حذف البيانات أو الكتابة فوقها دون سجل قابل للتتبع
- إجراءات النسخ الاحتياطي والاستعادة مختبَرة وموثَّقة بتكرار محدد
- البيانات الخام معرَّفة ومتحكَّم بها وقابلة للتمييز عن البيانات المعالجة
ملاحظة تفتيشية شائعة: مسارات التدقيق مُفعَّلة لكنها لا تُراجع قط. تُوجب المادة 9 من Annex 11 إجراء مراجعات مسار التدقيق استناداً إلى المخاطر وتوثيقها. سجل مراجعة مسار تدقيق فارغ يُعدّ إيجاداً رئيسياً.
ضوابط الوصول
- وصول المستخدم مبني على نموذج الحاجة إلى المعرفة / الحد الأدنى من الصلاحيات
- تعريفات الأدوار موثَّقة ومعتمدة
- مراجعات الوصول الدورية مُنجزة وموثَّقة (مرة واحدة على الأقل سنوياً)
- أسماء المستخدمين المشتركة أو العامة محظورة في الأنشطة المتعلقة بـ GxP
- سياسة كلمة المرور مُطبَّقة (حد أدنى للتعقيد، انتهاء صلاحية، عدم إعادة الاستخدام)
- الوصول الفيزيائي إلى أجهزة النظام وواجهات الإدارة مُتحكَّم به
التحكم في التغيير
- جميع التغييرات على الأنظمة المُتحقق منها تمر عبر عملية تحكم في التغيير موثَّقة
- تقييم التأثير مكتمل لكل تغيير قبل التنفيذ
- نطاق إعادة التحقق مُحدَّد بناءً على تقييم التأثير، لا وفق إعادة تحقق شاملة تلقائية
- إجراءات التغيير الطارئ موثَّقة مع مراجعة تأخيرية إلزامية
- التغييرات التي يُبادر بها المورد (التصحيحات والترقيات) مُدرجة في سجلات التحكم في التغيير
المراجعة الدورية
- جدول مراجعة دورية مُحدَّد لجميع الأنظمة المُتحقق منها (عادةً سنوياً للأنظمة الحرجة)
- تُقيّم المراجعات: التغييرات منذ المراجعة الأخيرة، والحوادث، ومراجعات مسار التدقيق، ومراجعات الوصول، والملاءمة المستمرة للغرض
- نتيجة المراجعة موثَّقة مع استنتاج واضح وإجراءات متابعة مُتتبَّعة حتى إغلاقها
المطبوعات وتصديرات البيانات
- السجلات المطبوعة تتضمن بيانات وصفية كافية لإعادة بناء السياق (التاريخ والوقت والنظام والمشغّل والإصدار)
- التوقيعات الإلكترونية على الوثائق المطبوعة قابلة للتعريف بوضوح
- مصدرات PDF من الأنظمة المُتحقق منها مضبوطة وغير قابلة للتعديل
نصيحة تحضيرية: تصفّح كل نظام مع حزمة CSV الخاصة بك وارسم خريطة لكل مادة من مواد Annex 11 إلى وثيقة أو اختبار أو ضابط محدد. إذا لم تتمكن من الإشارة إلى دليل لأي مادة، فذلك هو الفجوة التي يجب معالجتها قبل أن يسأل عنها المفتش.