أصبحت انتهاكات سلامة البيانات من الأسباب الرئيسية لخطابات تحذير FDA وعدم الامتثال لـ EU GMP خلال العقد الماضي. تُوضّح المنظمات أن السجلات الناقصة أو المُعدَّلة أو المفقودة تمثّل إخفاقاً جوهرياً في GMP.
ALCOA+: أساس سلامة البيانات
- قابلة للنسب (Attributable) - يجب تتبّع البيانات إلى الشخص أو النظام الذي أنشأها.
- مقروءة (Legible) - يجب أن تكون البيانات مقروءة ودائمة.
- معاصرة (Contemporaneous) - يجب تسجيل البيانات لحظة حدوث النشاط.
- أصلية (Original) - أول تسجيل للبيانات هو السجل الأصلي.
- دقيقة (Accurate) - يجب أن تعكس البيانات ما حدث فعلاً.
تُضيف "+" المتطلبات التالية: كاملة (Complete) ومتسقة (Consistent) ودائمة (Enduring) ومتاحة (Available).
توقعات FDA وEU GMP
- مسارات التدقيق مُفعَّلة ومُراجَعة - يجب أن تولّد الأنظمة الإلكترونية مسارات تدقيق تلقائية.
- أنظمة التحكم في الوصول - يُقيَّد وصول النظام بما يتناسب مع دور كل مستخدم.
- سجلات كاملة لجميع الاختبارات - بما يشمل النتائج خارج المواصفات والاختبارات الملغاة.
أكثر انتهاكات سلامة البيانات شيوعاً
- مسار التدقيق غير مُفعَّل أو غير مُراجَع
- الحسابات المشتركة - عدة مشغّلين يستخدمون نفس بيانات الدخول
- الإدخالات المؤرَّخة بتاريخ سابق
- الحذف الانتقائي للبيانات
- تعبئة النماذج الورقية مسبقاً
بناء برنامج سلامة بيانات
يتكون البرنامج المتين من: سياسة حوكمة البيانات، ورسم خريطة تدفق البيانات، وضوابط قائمة على المخاطر، والتدريب وثقافة الامتثال.
قائمة تدقيق ذاتي مجانية لسلامة البيانات
نزّل قائمة التدقيق المؤلفة من 45 نقطة تشمل ضوابط ALCOA+ ومسار التدقيق وإدارة الوصول.
تنزيل قائمة التدقيق المجانية ←Data Integrity ALCOA+ FDA EU GMP Audit Trail Electronic Records