التحقق من التنظيف متطلب تنظيمي لأي معدات تصنيع دوائية مشتركة بين منتجات. يُثبت أن إجراء التنظيف يزيل بقايا المنتجات إلى مستويات لا تؤثر على سلامة المنتج التالي أو جودته أو فعاليته.
ما هو MACO؟
MACO (الحمل الأقصى المسموح بانتقاله) هو الحد الأقصى للكمية المسموح بانتقالها من المنتج السابق إلى المنتج التالي على نفس المعدات.
يُحسب الـ MACO التقليدي بأخذ أصغر القيم من ثلاثة حدود:
- حد الجرعة العلاجية - 0.1% من الجرعة اليومية العلاجية الدنيا
- حد 10 جزء في المليون - لا تتجاوز نسبة المنتج السابق 10 ملغ/كغ في المنتج التالي
- الحد البصري - لا يبقى أي أثر مرئي على أسطح المعدات بعد التنظيف
أخذ العينات: الشطف مقابل المسح
- أخذ عينات الشطف - جمع عينة الشطف الأخيرة وتحليلها. ميزته: يأخذ عينات من كامل سطح المعدات. عيبه: أثر التخفيف يُصعّب كشف بقايا المستويات المنخفضة.
- أخذ عينات المسح - مسح مناطق محددة بمسحة مبللة وتحليلها. ميزته: قياس مباشر للسطح؛ أكثر حساسية. عيبه: يتطلب التحقق من كفاءة الاسترداد.
تُفضّل الهيئات التنظيمية أخذ عينات المسح لأنها توفر قياساً مباشراً للسطح.
قالب حاسبة MACO مجاني للتحقق من التنظيف
نزّل قالب جدول بيانات لحساب MACO - يشمل طريقة الجرعة العلاجية وطريقة 10 جزء في المليون ومقارنة HBEL.
تنزيل قائمة التدقيق المجانية ←Cleaning Validation MACO EU GMP Annex 15 HBEL Swab Sampling Pharmaceutical Manufacturing