21 CFR Part 11 هو النظام الذي تحدد من خلاله FDA الشروط التي بموجبها تعتبر السجلات الإلكترونية مكافئة للسجلات الورقية. يُعدّ مسار التدقيق من أكثر الإخفاقات شيوعاً في تفتيشات FDA.
ما هو مسار التدقيق الدوائي؟
مسار التدقيق هو سجل آمن يولّده الحاسوب بطابع زمني يسمح بإعادة تتبّع مسار الأحداث المتعلقة بإنشاء السجلات الإلكترونية أو تعديلها أو حذفها. يلتقط: من نفّذ الإجراء، وما هو الإجراء، ومتى تم، وما البيانات التي تغيّرت، ولماذا.
ما الذي تتطلبه 21 CFR Part 11؟
- يجب أن يكون مسار التدقيق مولَّداً آلياً بالحاسوب - لا يُنشئه المستخدمون يدوياً
- يجب أن يتضمن طابعاً زمنياً (تاريخاً ووقتاً) موثوقاً ومحمياً
- يجب أن يكون مستقلاً - لا يستطيع المستخدمون إيقافه أو تعديل مدخلاته
ما الأحداث التي يجب التقاطها؟
- أحداث إدخال البيانات والتعديلات والحذف
- أحداث الوصول إلى النظام: الدخول والخروج ومحاولات الدخول الفاشلة
- أحداث التوقيع الإلكتروني: هوية الموقّع ومعنى التوقيع
- أحداث إدارة النظام: إنشاء الحسابات وتغيير الصلاحيات
أكثر نتائج التفتيش شيوعاً
- مسار التدقيق غير مُفعَّل
- مسار التدقيق غير مُراجَع كجزء من عملية إطلاق الدفعة
- قدرة المسؤولين على حذف مدخلات مسار التدقيق
- ساعة النظام غير محمية من التلاعب
قائمة تدقيق مجانية لتهيئة مسار تدقيق 21 CFR Part 11
نزّل قائمة التحقق المؤلفة من 35 نقطة للتحقق من الامتثال لمسار التدقيق في الأنظمة الحاسوبية.
تنزيل قائمة التدقيق المجانية ←21 CFR Part 11 Audit Trail Electronic Records FDA Data Integrity Pharmaceutical Compliance