يمكن تصنيع منتج دوائي في ظل ظروف GMP مثالية ومع ذلك يصبح غير آمن أو غير فعّال أو غير متوافق قبل أن يصل إلى المريض. السبب: ممارسات تخزين وتوزيع غير كافية. تجاوزات درجة الحرارة، والتلوث أثناء النقل، وثغرات التوثيق، والأفراد غير المؤهلين في مرحلة التوزيع مسؤولة عن نسبة كبيرة من إخفاقات جودة المنتجات الدوائية.
GSDP - ممارسات التخزين والتوزيع الجيدة هو الإطار التنظيمي الذي يمنع ذلك. إنه المعادل الجانبي التوزيعي لـGMP، وتفرضه هيئة الغذاء والدواء الأردنية (JFDA) في الأردن، ومنظمة الصحة العالمية للبرامج الدولية، وهيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA)، والسلطات المختصة الأوروبية لـGDP.
ما هي GSDP؟
تضع GSDP (ممارسات التخزين والتوزيع الجيدة) معايير دنيا لتخزين ومناولة وتوزيع المنتجات الدوائية لضمان الحفاظ على جودتها وسلامتها وفعاليتها طوال سلسلة التوريد. يشمل الإطار:
- موزّعي ومستوردي الجملة الدوائيين
- صيدليات المستشفيات والمخازن الطبية المركزية
- المستودعات الدوائية ومزودي الخدمات اللوجستية من الأطراف الثالثة
- مشغّلي سلسلة التبريد للمنتجات الحساسة لدرجة الحرارة (المنتجات الحيوية، اللقاحات، الإنسولين)
- سلاسل الصيدليات التجزئة ذات وظائف التخزين المركزي
متطلبات GSDP الرئيسية
- ضبط درجة الحرارة: رسم خرائط حرارية مُتحقَّق منه لجميع مناطق التخزين. مراقبة مستمرة بأجهزة تسجيل بيانات معايَرة. إجراء موثّق لتجاوز درجة الحرارة.
- سلسلة التبريد: غرف تبريد وثلاجات وأنظمة نقل مبرَّد مؤهَّلة. تخزين مُتحقَّق منه بين 2-8 درجات مئوية و-20 درجة مئوية. توثيق سلسلة التبريد من الاستلام حتى الشحن.
- التوثيق: إجراءات تشغيل موحدة لجميع الأنشطة الحرجة. سجلات تتبع على مستوى الدفعة. توثيق الاستلام والتخزين والانتقاء والشحن يتوافق مع مبادئ ALCOA+.
- الأفراد المؤهَّلون: الشخص المسؤول (RP) / الشخص المؤهَّل للتوزيع. جميع الموظفين مدرَّبون على GSDP - سجلات محفوظة ومتاحة للتفتيش.
- قابلية التتبع: تتبّع كامل على مستوى الدفعة من المورّد إلى العميل. إجراءات استدعاء واستدعاء تجريبي موثّقة ومختبَرة سنوياً.
- المرافق والنظافة: مساحة وإضاءة كافية ووصول مضبوط. برنامج مكافحة الآفات. منطقة حجر للمنتجات المشتبه بها أو المرفوضة.
- ضوابط النقل: حاويات ومركبات نقل مُتحقَّق منها. مراقبة درجة الحرارة أثناء النقل لمنتجات سلسلة التبريد. تأهيل الناقل.
- التفتيش الذاتي: تدقيقات GSDP داخلية مجدولة. إجراءات تصحيحية ووقائية (CAPA) موثّقة ومتابَعة. مراجعة إدارية.
GSDP مقابل GMP - لماذا تحتاج كليهما
سوء الفهم الأكثر شيوعاً بين المشغّلين الدوائيين هو أن شهادة GMP تغطي كل شيء. هذا غير صحيح. تُصادق GMP على موقع التصنيع. تُصادق GSDP على نظام التوزيع والتخزين. يمكن لمنتج مُفرَج عنه بموجب شهادة GMP صالحة أن يفشل في مرحلة التوزيع بالكامل إذا:
- تجاوزت درجة حرارة المستودع ظروف تخزين المنتج أثناء انقطاع الكهرباء - دون استجابة تجاوز موثّقة ومُتحقَّق منها
- تم النقل إلى صيدلية مستشفى بمركبة غير مؤهَّلة خلال درجات حرارة صيف 40 درجة مئوية في عمّان
- تعذّر استدعاء دفعة خلال 24 ساعة لأن سجلات التوزيع غير مكتملة على مستوى اللوط
- لا يمتلك الشخص المسؤول لدى الموزّع سجلات تدريب GSDP موثّقة
جميع هذه السيناريوهات نتائج تفتيش حقيقية لدى JFDA. جميعها تؤدي إلى ملاحظات يمكن أن توقف عمليات التوزيع.
كيف يبني PHARPRO أنظمة GSDP
- تقييم فجوات GSDP: تقييم منظّم لعمليات التخزين والتوزيع الحالية لديك مقابل متطلبات JFDA/WHO GSDP. تقرير مكتوب بنتائج مُرتَّبة حسب المخاطر.
- تطوير إجراءات التشغيل الموحدة: مكتبة كاملة من إجراءات GSDP - الاستلام والتخزين والانتقاء والشحن وتجاوز درجة الحرارة والاستدعاء ومكافحة الآفات ونظافة الأفراد والتفتيش الذاتي.
- رسم الخرائط الحرارية: دراسة رسم خرائط حرارية مُتحقَّق منها لجميع مناطق التخزين - المحيطية والمبرَّدة والمجمَّدة. وضع أجهزة استشعار قائم على المخاطر. تقرير وشهادة رسم خرائط.
- تدريب كوادر GSDP: تدريب GSDP في الموقع لموظفي المستودع والأشخاص المسؤولين والإدارة. سجلات تدريب مناسبة لتفتيش JFDA.
- تمرين استدعاء تجريبي: استدعاء منتج مُحاكى - من تحديد الدفعة حتى الإكمال. تقرير بالنتائج ومقاييس وقت الإكمال. إجراءات تصحيحية حيثما لزم.
- الاستعداد للتفتيش: تدقيق GSDP قبل التفتيش. مراجعة الوثائق. جولة ميدانية بقائمة تدقيق تفتيش JFDA. إغلاق الإجراءات التصحيحية قبل وصول المفتش.
هل نظام التخزين والتوزيع لديك جاهز لـGSDP؟
يبني PHARPRO أنظمة امتثال GSDP من تقييم الفجوات الأولي حتى الاستعداد لتفتيش JFDA.
تحدّث مع PHARPRO ←