ابدأ بخطة التحقق الرئيسية
يجب أن تحدد خطة التحقق الرئيسية أو ما يعادلها سياسة التأهيل والتحقق، والمسؤوليات التنظيمية، وحدود الأنظمة، ونهج دورة الحياة، وحوكمة القبول، ومعالجة الانحرافات، والتحكم في التغيير، واستراتيجية إعادة التأهيل.
يجب أن تحدد الخطط أي المرافق والمرافق العامة والمعدات والعمليات تتطلب تأهيلاً أو تحققاً، وأن تشرح كيف تحدد إدارة مخاطر الجودة عمق العمل.
دورة حياة التأهيل
تحدد متطلبات المستخدم الاستخدام المقصود والاحتياجات الحرجة. يُثبت تأهيل التصميم أن التصميم المقترح يمكن أن يلبي هذه الاحتياجات. قد يوفر FAT وSAT أدلة قابلة لإعادة الاستخدام عندما يكون نطاقهما وضوابطهما وتوثيقهما كافياً.
يتحقق تأهيل التركيب من الحالة المُركَّبة. يختبر تأهيل التشغيل نطاقات التشغيل والإنذارات والضوابط. يُثبت تأهيل الأداء أداءً قابلاً للتكرار بمواد وأحمال وإجراءات ومشغّلين مدرَّبين تمثيليين.
البروتوكولات والانحرافات والإفراج
يجب أن تحدد البروتوكولات الأنظمة الحرجة وطرق الاختبار ومعايير القبول والمسؤوليات قبل التنفيذ. يجب تسجيل الانحرافات وتقييم تأثيرها وحلّها أو قبولها رسمياً قبل اعتماد المرحلة.
يجب أن يكون التقدّم المشروط بين المراحل استثنائياً وموثّقاً ومدعوماً بتقييم يُظهر أن المسائل غير المحلولة لا تخلق مخاطر غير مقبولة على المرحلة التالية أو جودة المنتج.
الحفاظ على الحالة المُتحقَّق منها
لا ينتهي التأهيل عند تقرير الملخص الأولي. توفّر الصيانة الوقائية والمعايرة والمراقبة والمراجعة الدورية والتحكم في التغيير وتحليل اتجاهات الانحرافات أدلة على أن الحالة المُتحقَّق منها لا تزال مضبوطة.
يجب تبرير تردد ونطاق إعادة التأهيل بناءً على المخاطر وتاريخ الأداء والتغييرات والالتزامات التنظيمية بدلاً من تطبيقها كعملية تقويمية تلقائية.
مسار تنفيذ قابل للدفاع عنه
- تحديد URS والمخاطر الحرجة
- تأهيل التصميم والتركيب
- اختبار التشغيل والأداء
- الحفاظ على الضبط من خلال المراجعة وإدارة التغيير
الأسئلة الشائعة
ما الفرق بين التأهيل والتحقق؟
يُثبت التأهيل عموماً أن المرافق والمرافق العامة والمعدات مُركَّبة بشكل صحيح وتؤدي وظيفتها كما هو مقصود. يُثبت التحقق أن عملية أو طريقة تُنتج النتيجة المتوقعة باستمرار.
هل يتطلب Annex 15 إجراء FAT وSAT؟
يجب النظر فيهما حيثما كان مناسباً. يمكن الاستفادة لاحقاً من اختبارات المورّد الموثّقة والمناسبة عندما يُقيَّم نطاقها وسلامتها ولا تتأثر الوظائف سلباً بالنقل أو التركيب.
هل يتطلب Annex 15 فترات إعادة تأهيل ثابتة؟
يتطلب تقييماً دورياً مبرَّراً وإعادة تأهيل حيثما كان مناسباً. يجب أن تستند الفترة والنطاق إلى المخاطر والأداء والتغييرات والالتزامات المعمول بها.
هل تحتاج دعماً في التأهيل أو التحقق؟
يمكن لـPHARPRO تطوير أو مراجعة خطة التحقق الرئيسية والبروتوكولات وتنفيذ التأهيل وفق Annex 15.
ناقش مشروعك مع PHARPRO ←