اختبار المراقبة البيئية للغرف النظيفة الدوائية والمناطق المضبوطة

خدمات المراقبة البيئية لدى PHARPRO

يقدّم PHARPRO الآن خدمات المراقبة البيئية التالية للغرف النظيفة، سواء كتقييم مستقل أو كجزء من برنامج تأهيل أو CQV أو مراقبة مستمرة:

1. اختبار معدل تغيير الهواء (ACR)
2. عد الجسيمات غير الحية
3. مراقبة درجة الحرارة والرطوبة النسبية (RH)
4. رسم الخرائط البيئية والحرارية
5. اختبار فرق الضغط

ما الذي يجب أن تُثبته المراقبة البيئية

يجب أن يستند برنامج المراقبة إلى مخاطر ضبط التلوث والأنشطة المُنفَّذة في كل منطقة. يجب أن يحدد المواقع والطرق والترددات ومستويات التنبيه والإجراء والمسؤوليات وظروف الحضانة أو التحليل ومراجعة البيانات ومتطلبات التتبع والتحقيق.

يجب تفسير النتائج ضمن سياقها. لا يصف رقم واحد الضبط دون مراعاة الموقع والنشاط والأفراد وتدفق الهواء وحالة التنظيف والاستعادة والأداء التاريخي والتأثير المحتمل على المنتج أو العملية.

نطاق المراقبة الحية وغير الحية

حسب المرفق والنطاق المتفق عليه، يمكن أن يشمل الدعم أخذ عينات الهواء النشط، وأطباق الترسيب، وأطباق أو مسحات ملامسة الأسطح، ومراقبة الأفراد، وعد الجسيمات غير الحية. يمكن لـPHARPRO أيضاً دعم اختبار معدل تغيير الهواء ومراقبة الحرارة والرطوبة ورسم الخرائط البيئية واختبار فرق الضغط حيثما تشكّل هذه المعايير جزءاً من استراتيجية ضبط المنطقة.

تُميّز خطط الاختبار بين أعمال التصنيف أو التأهيل والمراقبة التشغيلية الروتينية. تُختار المواقع وظروف أخذ العينات بناءً على مخاطر العملية وأنماط تدفق الهواء وتدخلات المشغّلين ومسارات تعرّض المنتج والبيانات السابقة.

تصميم البرنامج والتنفيذ وتحليل الاتجاهات

يمكن لـPHARPRO مراجعة أو تطوير إجراءات المراقبة وخرائط أخذ العينات والنماذج والحدود والترددات وقواعد التصعيد. يشمل دعم التنفيذ فحوصات ما قبل الاستخدام وقابلية التتبع والتسجيل المضبوط ومراجعة النتائج وتنسيق الانحرافات أو التجاوزات.

تُقيّم تقارير الاتجاهات المواقع المتكررة والكائنات الدقيقة حيثما ينطبق التعريف الميكروبيولوجي والتغيرات الموسمية والتحولات حسب الغرفة أو النشاط والأداء مقابل المستويات المحددة. الهدف هو اكتشاف التدهور قبل أن يتحول إلى حدث يمس جودة المنتج.

التحقيقات والمعالجة

عندما تتجاوز النتائج المستويات المحددة أو تُظهر اتجاهاً سلبياً، يجب أن يقيّم التحقيق سلامة البيانات وتقنية أخذ العينات وممارسات الأفراد والتنظيف والتعقيم وأداء HVAC والصيانة والتدخلات والأحداث المتزامنة.

يدعم PHARPRO تقييم المخاطر وتقييم السبب الجذري وتحديد CAPA وفحوصات الفعالية. حيثما تشير المشكلة إلى فقدان أوسع للضبط، قد يلزم مراقبة إضافية أو دراسات تدفق هواء أو مراجعة تنظيف أو إعادة تأهيل أو تحديث استراتيجية ضبط التلوث.