بالنسبة للعديد من الشركات المصنّعة والمصدّرة للأدوية، يعني دخول أسواق جديدة في بلاد الشام ودول الخليج التعامل مع متطلبات تنظيمية معقّدة وخاصة بكل بلد - لكل منها تنسيق ملف ومتطلبات لغة وجداول زمنية وعلاقات مع الجهات التنظيمية خاصة بها. يمكن أن يؤخر إغفال متطلب واحد الموافقة 12-18 شهراً.
يمتلك شريك التسجيل لدى PHARPRO علاقات راسخة وعميقة مع JFDA (هيئة الغذاء والدواء الأردنية)، ووزارة الصحة السورية، ووزارة الصحة العامة اللبنانية، وSFDA (الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية)، ووزارة الصحة الإماراتية، وجهات صحية خليجية أخرى. مع خبرة PHARPRO في الجودة والتوثيق الدوائي، تقدّم هذه الشراكة حزمة تسجيل كاملة بجودة تفتيشية.
ما نغطيه
- إعداد ملف CTD: ملف كامل بتنسيق ICH CTD: الوحدات 1-5، توثيق CMC، ملخصات غير سريرية، نظرات عامة سريرية.
- التقديم التنظيمي: تقديم مباشر إلى JFDA وSFDA ووزارة الصحة الإماراتية والسورية واللبنانية وجهات خليجية أخرى.
- متابعة الاعتماد: متابعة نشطة مع الجهات، والرد على الاستفسارات، وتقارير الحالة طوال عملية المراجعة.
- التجديدات والتعديلات: تجديد التراخيص، والتعديلات بعد الاعتماد، وتحديثات الملصقات، وإشعارات تغيير المصنّع.
- استراتيجية متعددة الدول: تقديمات متزامنة أو متسلسلة عبر عدة أسواق - استراتيجية تقديم منسّقة.
- شهادات GMP وCPP: استخراج شهادة المنتج الدوائي (CPP) وتنسيق شهادة الممارسات التصنيعية الجيدة.
نظرة عامة على التسجيل حسب البلد
| البلد | الجهة | تنسيق الملف | الجدول الزمني المعتاد |
|---|---|---|---|
| الأردن | JFDA | CTD / خاص بـJFDA | 12-24 شهراً (منتج جديد) |
| سوريا | وزارة الصحة السورية | تنسيق وطني | 18-30 شهراً |
| لبنان | وزارة الصحة العامة اللبنانية | قائم على CTD | 12-24 شهراً |
| السعودية | SFDA | eCTD / CTD | 12-18 شهراً (أدوية جنيسة) |
| الإمارات | وزارة الصحة / MOHAP | CTD | 12-18 شهراً |
| الكويت | وزارة الصحة | قائم على CTD | 18-24 شهراً |
| قطر | وزارة الصحة العامة | قائم على CTD | 18-24 شهراً |
أنواع المنتجات التي نتعامل معها
- الأدوية الجنيسة - بما يشمل توثيق التكافؤ الحيوي ودراسات الذوبان المقارنة
- المنتجات المبتكرة ذات العلامة التجارية - تقديم CTD كامل مع وحدات بيانات سريرية
- الأدوية بدون وصفة طبية - مسارات تسجيل مبسّطة حيثما ينطبق
- المكملات الغذائية والمنتجات الغذائية العلاجية - تصنيف وتقديم خاص بكل بلد
- المنتجات الحيوية والمتشابهات الحيوية - تقديمات معقّدة بدعم استراتيجية تنظيمية
- الأجهزة الطبية (الفئة I/II) - حيث يُدار التسجيل جنباً إلى جنب مع التقديمات الدوائية
لماذا نجمع التسجيل مع خبرة PHARPRO في GMP
التسجيل وامتثال GMP ليسا عمليتين منفصلتين - إنهما مترابطتان. ترفض الجهات التنظيمية في الأردن ودول الخليج بشكل روتيني ملفات التسجيل بسبب قصور GMP في موقع التصنيع. وجود خبرة PHARPRO في GMP وضمان الجودة والتحقق مدمجة مع عملية التسجيل لديك يعني:
- مراجعة الموقع المصنّع مسبقاً لتحديد ثغرات GMP قبل أن تكتشفها الجهة التنظيمية
- وثائق تحقق متوافقة مع متطلبات كل بلد للتقديم
- استجابة سريعة لاستفسارات الجهات التنظيمية المتعلقة بالجودة أو التصنيع
- فريق واحد يفهم كل من متطلبات التسجيل والامتثال التصنيعي
هل أنت مستعد لتسجيل منتجك في الأردن أو دول الخليج؟
يستجيب فريقنا خلال يوم عمل واحد - أرسل استفسارك.
ابدأ استفسارك ←