ابنِ الحوكمة حول مخاطر البيانات
يجب على الإدارة تحديد الملكية والتصعيد والموارد والتوقعات للسجلات الموثوقة. يجب أن يحدد تقييم المخاطر أين يمكن إنشاء البيانات أو تغييرها أو حذفها أو استبعادها أو إعادة معالجتها أو مراجعتها دون اكتشاف مناسب.
يجب أن يشمل التقييم سير العمل الورقي والمختلط والإلكتروني. غالباً ما يُغفَل عن الواجهات والملفات المؤقتة والتخزين المحلي للأجهزة وجداول البيانات والبيانات الوصفية والنسخ اليدوي.
طبّق ALCOA+ عبر دورة حياة السجل
يجب أن تكون السجلات قابلة للإسناد وواضحة ومعاصرة وأصلية ودقيقة، وكذلك كاملة ومتسقة ودائمة ومتاحة. يجب أن تغطي الضوابط الإنشاء والمعالجة والمراجعة والإبلاغ والاحتفاظ والاسترجاع والتصرف.
تتطلب النماذج الفارغة وأوراق العمل والقوالب المضبوطة إصداراً وتوفيقاً. تتطلب السجلات الإلكترونية وصولاً مناسباً ومسارات تدقيق والاحتفاظ بالبيانات الوصفية ونسخاً احتياطية واختبار استعادة وضوابط زمنية.
مسارات التدقيق والمراجعة
يجب تفعيل مسارات التدقيق حيثما لزم، وحمايتها من المستخدمين العاديين، وأن تكون قادرة على إظهار متى وبواسطة من ولماذا تغيّرت السجلات الحرجة. يجب أن تحدد إجراءات المراجعة أي المسارات تُراجَع، وبواسطة من، وفي أي نقطة، وكيف تُوثَّق المراجعة.
لا يكفي وجود مسار تدقيق يعمل إذا لم يُقيّمه أحد. يجب أن يتبع عمق المراجعة وترددها جودة السجل ومخاطره على المريض.
حقّق في الأسباب لا في الأخطاء الفردية فقط
عند اكتشاف بيانات غير موثوقة، قيّم تأثيرها على المنتج وحدد نطاقها الكامل عبر الأنظمة والطرق والدفعات والفترات الزمنية. يجب أن يتناول الإجراء التصحيحي تصميم العملية والحوافز والتدريب وعبء العمل والوصول والضوابط التقنية.
تتطلب المعالجة المستدامة فحوصات فعالية وإشرافاً من الإدارة العليا. نادراً ما يمنع تكرار التدريب دون معالجة سير العمل الضعيف أو الصلاحيات غير المضبوطة تكرار المشكلة.
مسار تنفيذ قابل للدفاع عنه
- رسم البيانات الحرجة وأنماط الفشل
- تقييم الضوابط الإجرائية والتقنية
- المعالجة حسب مخاطر المريض والمنتج
- التحقق من الفعالية والحفاظ على الإشراف
الأسئلة الشائعة
هل ينطبق ALCOA+ على البيانات الإلكترونية فقط؟
لا. تنطبق المبادئ على السجلات الورقية والإلكترونية والمختلطة في بيئة GxP طوال دورة حياتها.
هل يجب مراجعة كل مسار تدقيق لكل سجل؟
يجب تحديد المراجعة وفق مخاطر السجل والمتطلبات المعمول بها. تتطلب مسارات التدقيق الحرجة المرتبطة بمراجعة البيانات وقرارات الإفراج عادةً مراجعة موثّقة في مرحلة مناسبة.
هل الوصول المشترك بين المستخدمين مقبول في نظام GxP؟
تُضعف بيانات الاعتماد المشتركة الإسناد والمساءلة. يجب أن يمتلك كل مستخدم عادةً هوية فريدة بصلاحيات مناسبة لدوره، مع استثناءات موثّقة وضوابط تعويضية حيث يتعذّر تجنّب ذلك.
هل تحتاج مراجعة سلامة البيانات لديك؟
يمكن لـPHARPRO تقييم حوكمة سلامة البيانات ومسارات التدقيق والضوابط الإجرائية والتقنية لديك.
ناقش مشروعك مع PHARPRO ←