تدريب التحقق من CSV - تأجّل إلى 27 و28 أكتوبر 2026

يقدّم تدريب PHARPRO للتحقق من صحة CSV في 27 و28 أكتوبر 2026 يومين مكثفين يغطيان دورة حياة التحقق من صحة الأنظمة الحاسوبية بالكامل - من تقييم مخاطر GAMP 5 مروراً بكتابة بروتوكولات IQ/OQ/PQ، وصولاً إلى ضوابط سلامة البيانات والاستعداد للتفتيش التنظيمي. هذا هو تدريب CSV المرجعي للفرق الدوائية العاملة وفق FDA 21 CFR Part 11 وEU GMP Annex 11.

ما الذي تغيّر - وما الذي لم يتغيّر

• الموعد تغيّر: من 5 و6 أغسطس إلى 27 و28 أكتوبر 2026
• الصيغة لم تتغيّر: يومان، 16 ساعة تدريبية، أونلاين وحضورياً
• المحتوى لم يتغيّر: منهج كامل للطبعة الثانية من GAMP 5 وIQ/OQ/PQ وسلامة البيانات
• الشهادة لم تتغيّر: شهادة إتمام لجميع المشاركين
• حد المقاعد لم يتغيّر: 20 مشاركاً كحد أقصى
• التسجيلات الحالية: نُقلت تلقائياً - لا حاجة لأي إجراء منك

ما يغطيه تدريب CSV

بُني هذا التدريب حول ما يبحث عنه مفتشو الصناعة الدوائية فعلياً عند مراجعة سجلات التحقق من صحة الأنظمة الحاسوبية لديك - وليس دورة تدريب برمجية عامة.

1. الطبعة الثانية من GAMP 5 - فئات المخاطر وتصنيف البرمجيات
2. مواصفات متطلبات المستخدم (URS) - الكتابة والمراجعة
3. خطة التحقق الرئيسية - النطاق والاستراتيجية والبنية
4. بروتوكول IQ - كتابة وتنفيذ التأهيل التركيبي
5. بروتوكول OQ - التأهيل التشغيلي ونصوص الاختبار
6. بروتوكول PQ - تأهيل الأداء ومعايير القبول
7. سلامة البيانات - ALCOA+ ومسارات التدقيق وPart 11
8. EU GMP Annex 11 - قائمة تدقيق الامتثال الكاملة
9. تقييم المخاطر - FMEA للأنظمة الحاسوبية
10. تقييم الموردين وتأهيلهم
11. التحكم بالتغيير والمراجعة الدورية لأنظمة CSV
12. الاستعداد للتفتيش - دراسات حالة فعلية لملاحظات CSV

لماذا هذا التدريب - وليس دورة أونلاين عامة

• بقيادة ممارس: يقدّمه مؤسس PHARPRO محمد العواودة، بناءً على عمل عملي في CSV والتحقق
• قوالب بروتوكول مُضمَّنة: يحصل المشاركون على أطر قوالب IQ/OQ/PQ وURS قابلة للتحرير كجزء من مواد الدورة
• توافق تنظيمي: يغطي متطلبات FDA 21 CFR Part 11 وEU GMP Annex 11 وJFDA وWHO في آن واحد
• دراسات حالة تفتيش حقيقية: ملاحظات FDA 483 ونتائج EMA فعلية من تدقيقات CSV - مُحلَّلة وموضَّحة
• شهادة إتمام: 16 ساعة تطوير مهني مستمر، صالحة كدليل تدريب GMP لسجلات التفتيش التنظيمي